【超声治疗仪设备测试方案】

超声治疗仪设备测试方案及用例

1. 测试方案概述

1.1 测试目标

以《医疗器械监督管理条例》《医用超声诊断和治疗设备第1部分：安全要求》（GB 9706.1-2020）等法规标准为依据，通过系统性测试验证超声治疗仪在功能完整性、性能稳定性、安全合规性、长期可靠性及标准符合性方面的表现，确保设备临床应用时“有效、安全、可控”，为产品注册、生产质检及临床应用提供权威依据。

1.2 测试范围

测试对象：便携式/台式超声治疗仪（输出频率1-3MHz，支持连续波/脉冲波模式，含不同类型治疗探头）。

核心维度：功能测试（治疗模式、参数调节等）、性能测试（声功率、频率精度等）、安规测试（电击防护、电磁兼容等）、可靠性测试（长期运行、环境适应性等）、标准符合性测试（法规及行业标准匹配度）。

应用场景：临床常规治疗场景（肌肉骨骼损伤修复）、极端环境场景（电网波动、高温高湿）、异常操作场景（参数超限、探头脱落）。

1.3 规范性引用文件

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.7-2008《医用电气设备第2部分：超声治疗设备的专用安全要求》

YY 0992-2018《超声治疗设备》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

IEC 60601-2-5:2017《Medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic therapy equipment》

2. 测试环境与设备

2.1 基础测试环境

环境类别	参数要求	保障措施
温湿度	温度15-30℃，相对湿度30%-75%	部署恒温恒湿空调，实时监控并记录环境数据
电源	交流220V±10%，50Hz±1Hz，接地电阻≤0.5Ω	配置稳压电源及接地检测仪，确保供电稳定
电磁环境	电磁干扰≤10V/m（800MHz-2GHz）	在电磁屏蔽室进行EMC测试，常规测试远离强干扰源
测试场地	面积≥10㎡，地面平整，无振动干扰	设备放置于防震台，避免与其他设备共振

2.2 核心测试设备

测试类别	设备名称	技术参数要求	用途
性能测试	超声功率计	测量范围0.1-100W，精度±2%	检测超声输出功率
性能测试	频率计数器	测量范围100kHz-10MHz，精度±0.01%	验证超声输出频率
安规测试	医用安规综合测试仪	支持漏电流、绝缘电阻、耐压测试，符合GB 9706.1	电击防护性能检测
安规测试	电磁兼容测试系统	符合IEC 61000-4系列标准	EMC辐射与抗扰度测试
可靠性测试	温湿度箱	温度范围-40℃-85℃，湿度10%-98%	环境适应性测试
功能测试	模拟人体组织 phantom	声阻抗与人体肌肉组织一致（1.6×10⁶ kg/(m²·s)）	验证治疗深度与能量分布
通用测试	数据记录仪	采样率≥1kHz，支持多参数同步记录	记录设备运行参数与环境数据
测试类别	设备名称	技术参数要求	用途
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性能测试	超声功率计	测量范围0.1-100W，精度±2%	检测超声输出功率
性能测试	频率计数器

3. 详细测试用例设计

3.1 功能测试

用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
UT-FUNC-001	治疗模式切换功能	1. 设备接通电源，初始化完成；2. 连接标准治疗探头（2MHz）；3. 显示屏显示正常，无故障告警	1. 操作面板选择“连续波模式”，记录设备参数显示；2. 切换至“脉冲波模式”（占空比20%），记录参数；3. 切换至“定点治疗模式”，设置治疗时间10min，启动治疗；4. 重复切换操作10次，观察模式切换稳定性	验证治疗模式切换的准确性与稳定性，无功能异常	1. 模式切换响应时间≤1s，显示屏参数更新同步；2. 各模式下设备运行正常，输出符合模式特征；3. 10次切换无卡顿、无模式错乱，成功率100%	YY 0992-2018 5.3.2	设备操作面板、秒表
UT-FUNC-002	参数调节功能（功率/频率）	1. 设备处于连续波模式，探头连接正常；2. 初始功率设置为1W，频率2MHz	1. 调节功率旋钮，从1W逐步增至5W（步长0.5W），每步停留30s，记录显示值与功率计实测值；2. 切换频率至1MHz、3MHz，重复功率调节测试；3. 设置功率为0.5W（最小档），观察设备运行状态	确保功率、频率调节精准，符合临床治疗需求	1. 功率显示值与实测值误差≤±5%，调节过程平稳无跳变；2. 1MHz/3MHz频率下，功率调节精度一致；3. 最小功率档设备正常输出，无停机或告警	YY 0992-2018 5.3.3	超声功率计、频率计数器
UT-FUNC-003	安全保护功能（探头异常）	1. 设备正常启动，处于待机状态；2. 连接探头并检测正常	1. 治疗过程中突然拔下探头，观察设备响应；2. 连接故障探头（线缆破损），启动治疗，记录告警信息；3. 探头未连接时，操作“启动治疗”按钮，验证设备防护	验证探头异常时设备的安全保护机制，避免风险	1. 拔下探头后，设备立即停止输出，1s内触发“探头异常”告警，显示屏提示明确；2. 故障探头连接时，无法启动治疗，告警灯亮（红色）；3. 无探头时，启动操作无效，提示“请连接探头”	GB 9706.7-2008 6.3	故障探头、秒表
UT-FUNC-004	治疗时间控制功能	1. 设备处于脉冲波模式，功率设置为3W；2. 连接探头，放置于模拟 phantom 上	1. 设置治疗时间5min、10min、20min，分别启动治疗，记录实际停止时间；2. 治疗过程中操作“暂停”按钮，暂停5s后“继续”，验证时间累计准确性；3. 时间结束前10s，观察设备提示功能	确保治疗时间控制精准，满足临床定时需求	1. 实际停止时间与设置时间误差≤±2s；2. 暂停-继续后时间累计准确，无偏差；3. 结束前10s，设备发出蜂鸣提示，显示屏倒计时	YY 0992-2018 5.3.4	秒表、模拟 phantom
UT-FUNC-005	治疗数据管理功能	1. 设备启动完成，已登录管理员账户；2. 连接U盘（FAT32格式），设备识别正常；3. 预先存储3条历史治疗数据	1. 执行1次完整治疗（3W，连续波，5min），治疗结束后查看数据记录（时间、功率、模式）；2. 操作面板查询历史数据，筛选“近7天”记录，核对完整性；3. 选择2条数据执行导出操作，导出至U盘；4. 尝试删除1条历史数据，验证权限控制与操作反馈	确保治疗数据记录完整、可查可导出，满足临床追溯需求	1. 治疗数据记录完整，时间误差≤±1s，参数与设置一致；2. 历史数据筛选准确，无缺失或冗余；3. 数据导出成功，U盘中文件格式为CSV，内容清晰；4. 删除操作需二次确认，删除后数据不可恢复，有操作日志	YY 0992-2018 5.3.6、《医疗器械数据安全指南》	U盘、计算机（用于查看导出文件）
UT-FUNC-006	人机交互与报警提示功能	1. 设备处于待机状态，显示屏亮度调至中等；2. 模拟多种故障场景的触发装置就绪；3. 环境噪音≤40dB	1. 观察显示屏文字、图标清晰度，操作按键标识辨识度；2. 模拟功率超限（设置功率＞设备最大限值），记录告警方式；3. 模拟设备超温，记录告警升级过程（提示→强提示→停机）；4. 操作错误时（如未设时间启动治疗），观察提示信息明确性	确保人机交互友好，报警提示清晰有效，辅助操作人员快速响应	1. 显示屏文字清晰无模糊，按键标识准确易懂，视角≥120°可见；2. 功率超限时立即弹窗提示，伴随黄色告警灯；3. 超温时先蜂鸣提示，3s未处理则红色灯闪烁，5s后自动停机；4. 操作错误提示语言简洁，明确指出问题及解决方法	GB 9706.1-2020 7.2、YY 0992-2018 5.3.5	声级计、视角测量仪、超温模拟装置
用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
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UT-FUNC-001	治疗模式切换功能	1. 设备接通电源，初始化完成；2. 连接标准治疗探头（2MHz）；3. 显示屏显示正常，无故障告警	1. 操作面板选择“连续波模式”，记录设备参数显示；2. 切换至“脉冲波模式”（占空比20%），记录参数；3. 切换至“定点治疗模式”，设置治疗时间10min，启动治疗；4. 重复切换操作10次，观察模式切换稳定性	验证治疗模式切换的准确性与稳定性，无功能异常	1. 模式切换响应时间≤1s，显示屏参数更新同步；2. 各模式下设备运行正常，输出符合模式特征；3. 10次切换无卡顿、无模式错乱，成功率100%	YY 0992-2018 5.3.2	设备操作面板、秒表
UT-FUNC-002	参数调节功能（功率/频率）	1. 设备处于连续波模式，探头连接正常；2. 初始功率设置为1W，频率2MHz	1. 调节功率旋钮，从1W逐步增至5W（步长0.5W），每步停留30s，记录显示值与功率计实测值；2. 切换频率至1MHz、3MHz，重复功率调节测试；3. 设置功率为0.5W（最小档），观察设备运行状态	确保功率、频率调节精准，符合临床治疗需求	1. 功率显示值与实测值误差≤±5%，调节过程平稳无跳变；2. 1MHz/3MHz频率下，功率调节精度一致；3. 最小功率档设备正常输出，无停机或告警	YY 0992-2018 5.3.3	超声功率计、频率计数器
UT-FUNC-003	安全保护功能（探头异常）	1. 设备正常启动，处于待机状态；2. 连接探头并检测正常	1. 治疗过程中突然拔下探头，观察设备响应；2. 连接故障探头（线缆破损），启动治疗，记录告警信息；3. 探头未连接时，操作“启动治疗”按钮，验证设备防护	验证探头异常时设备的安全保护机制，避免风险	1. 拔下探头后，设备立即停止输出，1s内触发“探头异常”告警，显示屏提示明确；2. 故障探头连接时，无法启动治疗，告警灯亮（红色）；3. 无探头时，启动操作无效，提示“请连接探头”	GB 9706.7-2008 6.3	故障探头、秒表
UT-FUNC-004	治疗时间控制功能	1. 设备处于脉冲波模式，功率设置为3W；2. 连接探头，放置于模拟 phantom 上	1. 设置治疗时间5min、10min、20min，分别启动治疗，记录实际停止时间；2. 治疗过程中操作“暂停”按钮，暂停5s后“继续”，验证时间累计准确性；3. 时间结束前10s，观察设备提示功能	确保治疗时间控制精准，满足临床定时需求	1. 实际停止时间与设置时间误差≤±2s；2. 暂停-继续后时间累计准确，无偏差；3. 结束前10s，设备发出蜂鸣提示，显示屏倒计时	YY 0992-2018 5.3.4	秒表、模拟 phantom
UT-FUNC-005	治疗数据管理功能	1. 设备启动完成，已登录管理员账户；2. 连接U盘（FAT32格式），设备识别正常；3. 预先存储3条历史治疗数据	1. 执行1次完整治疗（3W，连续波，5min），治疗结束后查看数据记录（时间、功率、模式）；2. 操作面板查询历史数据，筛选“近7天”记录，核对完整性；3. 选择2条数据执行导出操作，导出至U盘；4. 尝试删除1条历史数据，验证权限控制与操作反馈	确保治疗数据记录完整、可查可导出，满足临床追溯需求	1. 治疗数据记录完整，时间误差≤±1s，参数与设置一致；2. 历史数据筛选准确，无缺失或冗余；3. 数据导出成功，U盘中文件格式为CSV，内容清晰；4. 删除操作需二次确认，删除后数据不可恢复，有操作日志	YY 0992-2018 5.3.6、《医疗器械数据安全指南》	U盘、计算机（用于查看导出文件）
UT-FUNC-006	人机交互与报警提示功能	1. 设备处于待机状态，显示屏亮度调至中等；2. 模拟多种故障场景的触发装置就绪；3. 环境噪音≤40dB	1. 观察显示屏文字、图标清晰度，操作按键标识辨识度；2. 模拟功率超限（设置功率＞设备最大限值），记录告警方式；3. 模拟设备超温，记录告警升级过程（提示→强提示→停机）；4. 操作错误时（如未设时间启动治疗），观察提示信息明确性	确保人机交互友好，报警提示清晰有效，辅助操作人员快速响应	1. 显示屏文字清晰无模糊，按键标识准确易懂，视角≥120°可见；2. 功率超限时立即弹窗提示，伴随黄色告警灯；3. 超温时先蜂鸣提示，3s未处理则红色灯闪烁，5s后自动停机；4. 操作错误提示语言简洁，明确指出问题及解决方法	GB 9706.1-2020 7.2、YY 0992-2018 5.3.5	声级计、视角测量仪、超温模拟装置
UT-FUNC-007	联网数据上传功能（WiFi/4G）及断网告警	1. 设备配置WiFi（5GHz，密码验证）及4G模块（SIM卡正常）；2. 云平台已注册设备，可实时接收数据；3. 网络测试仪连接至同一网络，监控连接状态	1. WiFi模式：连接指定WiFi，执行1次治疗（3W，5min），观察数据实时上传情况；2. 4G模式：关闭WiFi，切换至4G，重复上述治疗及上传测试；3. 断网测试：治疗中手动断开WiFi/4G，记录设备响应；4. 恢复网络：断网10min后恢复连接，验证数据补传功能	验证联网上传功能的稳定性，断网时及时告警并保障数据完整性	1. WiFi/4G模式下数据上传成功率100%，延迟≤3s，参数与设备记录一致；2. 断网后3s内触发“网络异常”声光告警，显示屏提示“数据暂存本地”；3. 网络恢复后1min内完成本地暂存数据补传，无数据丢失；4. 双网络模式可自动切换（WiFi断开时切换至4G）	《医疗器械数据安全指南》、GB/T 39725-2020	网络测试仪、云平台监控终端、SIM卡（4G）
UT-FUNC-008	防拆功能测试	1. 设备正常启动，处于待机状态，记录初始系统信息；2. 准备专用拆机工具，标记设备防拆螺丝初始位置；3. 数据记录仪监控设备电源及信号状态	1. 拧松设备外壳防拆螺丝（拧动角度≥30°），观察设备响应；2. 完全拆卸防拆盖板，接触内部电路板，记录设备状态；3. 重新安装防拆部件并紧固，尝试重启设备；4. 重复测试3次，验证防拆触发的一致性	验证防拆功能有效性，防止非法拆机导致的设备滥用或数据泄露	1. 拧松防拆螺丝后5s内设备自动断电，触发“防拆告警”（红色灯常亮）；2. 拆机后系统启动自毁程序，存储的患者数据及治疗参数清空；3. 重新安装后设备无法正常启动，提示“设备已锁定，请联系厂商”；4. 3次测试防拆触发成功率100%，无误触发情况	GB 9706.1-2020 7.1.4、《医疗器械安全和性能基本原则》	拆机工具、数据记录仪、万用表
UT-FUNC-009	数据加密功能测试	1. 设备已开启加密功能（AES-256算法），连接云平台；2. 网络抓包工具部署于设备与云平台之间；3. 准备3条含患者信息的模拟治疗数据	1. 设备执行治疗并上传数据，通过抓包工具捕获传输数据包；2. 导出本地存储的治疗数据文件，尝试用常规工具打开；3. 模拟数据传输过程中的截取攻击，验证加密强度；4. 更换不同权限账户登录设备，验证数据访问控制	确保治疗数据及患者信息在存储、传输过程中加密安全	1. 捕获的传输数据包为密文，无法直接解析，解密后数据完整；2. 本地数据文件需输入加密密钥才能打开，密钥错误无法访问；3. 攻击模拟中数据未被破解，加密算法符合AES-256标准；4. 低权限账户无法查看高权限数据，数据访问权限控制有效	《网络安全法》、GB/T 39725-2020、YY 0992-2018 5.7	网络抓包工具（Wireshark）、加密算法验证工具、权限测试账户
UT-FUNC-010	回波检测功能（治疗头贴合判断）	1. 设备连接2MHz治疗探头，处于脉冲波模式（3W，200μs脉宽）；2. 准备模拟 phantom 及空气介质（非贴合状态）；3. 示波器连接至探头回波信号采集端	1. 探头空载（无耦合剂，不接触任何物体），操作“启动治疗”，观察设备响应；2. 探头涂抹耦合剂但轻触 phantom（贴合不紧密），启动治疗并记录回波信号；3. 探头紧密贴合 phantom（压力≥0.5N/cm²），启动治疗并对比回波信号；4. 治疗中突然抬起探头（脱离贴合），记录设备动作	验证回波检测功能准确性，确保治疗头贴合良好时才输出能量	1. 探头空载时无法启动治疗，提示“治疗头未贴合，请检查”；2. 贴合不紧密时回波信号弱（幅值＜0.5V），设备发出“贴合不良”提示，不输出能量；3. 紧密贴合时回波信号强（幅值≥1V），设备正常启动治疗；4. 治疗中脱离贴合后1s内停止输出，触发告警	GB 9706.7-2008 6.3.2、YY 0992-2018 5.3.7	示波器、模拟 phantom、压力传感器

3.2 性能测试

用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
UT-PERF-001	超声输出功率准确性	1. 超声功率计校准完成，置于标准测试水槽中；2. 设备连接2MHz探头，预热30min；3. 环境温度25℃，水温37℃（模拟人体温度）	1. 设备设置功率1W、3W、5W、10W（连续波模式），分别将探头浸入功率计测试区域，记录实测功率；2. 每个功率档测试3次，取平均值；3. 切换至脉冲波模式（占空比50%），重复上述测试	验证输出功率的准确性，确保临床治疗能量达标	1. 连续波模式下，实测功率与设置值误差≤±10%；2. 脉冲波模式下，平均功率与理论值（设置功率×占空比）误差≤±10%；3. 同档位3次测试数据波动≤±3%	YY 0992-2018 5.4.1	超声功率计、标准测试水槽、温度计
UT-PERF-002	超声输出频率精度	1. 频率计数器连接至探头信号采集端；2. 设备分别连接1MHz、2MHz、3MHz探头，处于待机状态	1. 设备启动，设置功率3W（连续波），记录频率计数器读数；2. 调节功率至1W、5W，分别记录频率值；3. 每个探头在不同功率下测试5次，计算频率偏差	确保超声输出频率符合探头标称值，保障治疗深度	1. 1MHz探头实测频率0.95-1.05MHz，2MHz探头1.9-2.1MHz，3MHz探头2.85-3.15MHz；2. 功率调节时频率波动≤±2%；3. 5次测试频率偏差≤±0.5%	YY 0992-2018 5.4.2	频率计数器、不同规格探头
UT-PERF-003	治疗深度与能量分布	1. 模拟 phantom 固定于测试台，内部嵌入多个温度传感器（深度1-5cm）；2. 设备连接2MHz探头，功率5W（连续波）；3. 温度传感器与数据记录仪连接正常	1. 将探头贴合 phantom 表面，启动治疗，持续5min；2. 每30s记录各深度传感器温度变化；3. 治疗结束后，分析温度分布曲线，确定有效治疗深度；4. 更换1MHz探头重复测试	验证能量在模拟组织中的分布合理性，确保治疗深度达标	1. 2MHz探头有效治疗深度1-3cm，该区域温度升高3-5℃；2. 1MHz探头有效治疗深度3-5cm，温度升高2-4℃；3. 有效深度外温度升高≤1℃，能量集中性良好	YY 0992-2018 5.4.3	模拟 phantom、温度传感器、数据记录仪
UT-PERF-004	设备响应速度	1. 设备处于待机状态，连接探头并检测正常；2. 秒表与设备操作同步启动	1. 操作“启动治疗”按钮，记录从操作到探头开始输出的时间；2. 治疗中操作“停止”按钮，记录从操作到输出停止的时间；3. 调节功率从2W至4W，记录参数更新至输出稳定的时间；4. 重复测试10次，取平均值	确保设备响应迅速，满足临床操作即时性需求	1. 启动响应时间≤0.5s，停止响应时间≤0.3s；2. 功率调节响应时间≤0.8s；3. 10次测试平均值波动≤±0.1s	YY 0992-2018 5.4.5	高精度秒表、超声功率计
UT-PERF-005	输出能量稳定性测试	1. 设备连接2MHz探头，置于标准测试水槽，功率设置为5W（连续波）；2. 超声功率计采样率设为10Hz，持续记录；3. 环境温度25℃±1℃，电源电压稳定在220V	1. 启动治疗，连续记录30min内的功率变化数据；2. 每5min手动记录一次探头表面温度；3. 更换3MHz探头，设置功率3W，重复上述测试；4. 计算30min内功率变异系数（CV）	验证设备长时间输出时能量稳定，避免治疗效果波动	1. 2MHz探头30min内功率变异系数≤3%，无明显上升或下降趋势；2. 探头表面温度≤42℃，无过热现象；3. 3MHz探头功率变异系数≤4%，符合稳定性要求；4. 全程无输出中断或参数跳变	YY 0992-2018 5.4.4、IEC 60601-2-5:2017 Clause 10	超声功率计、标准测试水槽、温度测试仪
UT-PERF-006	不同负载下性能一致性测试	1. 准备3种不同声阻抗的模拟 phantom（模拟肌肉、脂肪、骨骼周边组织）；2. 设备连接2MHz探头，预热30min；3. 超声功率计与频率计数器校准完成	1. 将探头贴合“肌肉模拟 phantom”，设置功率3W，记录功率与频率实测值；2. 依次更换“脂肪”“骨骼周边”phantom，保持参数不变，重复测量；3. 每个负载下连续测试5min，记录数据稳定性；4. 计算不同负载下的性能偏差	确保设备在不同临床组织负载下性能稳定，治疗效果一致	1. 不同负载下功率实测值与设置值误差均≤±5%；2. 频率波动≤±1%，不受负载变化影响；3. 各负载下5min内性能数据稳定，变异系数≤2%；4. 无因负载变化导致的告警或功能异常	YY 0992-2018 5.4.7	多阻抗模拟 phantom、超声功率计、频率计数器
用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
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UT-PERF-001	超声输出功率准确性	1. 超声功率计校准完成，置于标准测试水槽中；2. 设备连接2MHz探头，预热30min；3. 环境温度25℃，水温37℃（模拟人体温度）	1. 设备设置功率1W、3W、5W、10W（连续波模式），分别将探头浸入功率计测试区域，记录实测功率；2. 每个功率档测试3次，取平均值；3. 切换至脉冲波模式（占空比50%），重复上述测试	验证输出功率的准确性，确保临床治疗能量达标	1. 连续波模式下，实测功率与设置值误差≤±10%；2. 脉冲波模式下，平均功率与理论值（设置功率×占空比）误差≤±10%；3. 同档位3次测试数据波动≤±3%	YY 0992-2018 5.4.1	超声功率计、标准测试水槽、温度计
UT-PERF-002	超声输出频率精度	1. 频率计数器连接至探头信号采集端；2. 设备分别连接1MHz、2MHz、3MHz探头，处于待机状态	1. 设备启动，设置功率3W（连续波），记录频率计数器读数；2. 调节功率至1W、5W，分别记录频率值；3. 每个探头在不同功率下测试5次，计算频率偏差	确保超声输出频率符合探头标称值，保障治疗深度	1. 1MHz探头实测频率0.95-1.05MHz，2MHz探头1.9-2.1MHz，3MHz探头2.85-3.15MHz；2. 功率调节时频率波动≤±2%；3. 5次测试频率偏差≤±0.5%	YY 0992-2018 5.4.2	频率计数器、不同规格探头
UT-PERF-003	治疗深度与能量分布	1. 模拟 phantom 固定于测试台，内部嵌入多个温度传感器（深度1-5cm）；2. 设备连接2MHz探头，功率5W（连续波）；3. 温度传感器与数据记录仪连接正常	1. 将探头贴合 phantom 表面，启动治疗，持续5min；2. 每30s记录各深度传感器温度变化；3. 治疗结束后，分析温度分布曲线，确定有效治疗深度；4. 更换1MHz探头重复测试	验证能量在模拟组织中的分布合理性，确保治疗深度达标	1. 2MHz探头有效治疗深度1-3cm，该区域温度升高3-5℃；2. 1MHz探头有效治疗深度3-5cm，温度升高2-4℃；3. 有效深度外温度升高≤1℃，能量集中性良好	YY 0992-2018 5.4.3	模拟 phantom、温度传感器、数据记录仪
UT-PERF-004	设备响应速度	1. 设备处于待机状态，连接探头并检测正常；2. 秒表与设备操作同步启动	1. 操作“启动治疗”按钮，记录从操作到探头开始输出的时间；2. 治疗中操作“停止”按钮，记录从操作到输出停止的时间；3. 调节功率从2W至4W，记录参数更新至输出稳定的时间；4. 重复测试10次，取平均值	确保设备响应迅速，满足临床操作即时性需求	1. 启动响应时间≤0.5s，停止响应时间≤0.3s；2. 功率调节响应时间≤0.8s；3. 10次测试平均值波动≤±0.1s	YY 0992-2018 5.4.5	高精度秒表、超声功率计
UT-PERF-005	输出能量稳定性测试	1. 设备连接2MHz探头，置于标准测试水槽，功率设置为5W（连续波）；2. 超声功率计采样率设为10Hz，持续记录；3. 环境温度25℃±1℃，电源电压稳定在220V	1. 启动治疗，连续记录30min内的功率变化数据；2. 每5min手动记录一次探头表面温度；3. 更换3MHz探头，设置功率3W，重复上述测试；4. 计算30min内功率变异系数（CV）	验证设备长时间输出时能量稳定，避免治疗效果波动	1. 2MHz探头30min内功率变异系数≤3%，无明显上升或下降趋势；2. 探头表面温度≤42℃，无过热现象；3. 3MHz探头功率变异系数≤4%，符合稳定性要求；4. 全程无输出中断或参数跳变	YY 0992-2018 5.4.4、IEC 60601-2-5:2017 Clause 10	超声功率计、标准测试水槽、温度测试仪
UT-PERF-006	不同负载下性能一致性测试	1. 准备3种不同声阻抗的模拟 phantom（模拟肌肉、脂肪、骨骼周边组织）；2. 设备连接2MHz探头，预热30min；3. 超声功率计与频率计数器校准完成	1. 将探头贴合“肌肉模拟 phantom”，设置功率3W，记录功率与频率实测值；2. 依次更换“脂肪”“骨骼周边”phantom，保持参数不变，重复测量；3. 每个负载下连续测试5min，记录数据稳定性；4. 计算不同负载下的性能偏差	确保设备在不同临床组织负载下性能稳定，治疗效果一致	1. 不同负载下功率实测值与设置值误差均≤±5%；2. 频率波动≤±1%，不受负载变化影响；3. 各负载下5min内性能数据稳定，变异系数≤2%；4. 无因负载变化导致的告警或功能异常	YY 0992-2018 5.4.7	多阻抗模拟 phantom、超声功率计、频率计数器
UT-PERF-007	脉宽设置与输出一致性测试	1. 设备连接2MHz探头，预热30min，处于脉冲波模式；2. 脉冲宽度测试仪校准完成，采样率≥100MHz；3. 标准测试水槽水温37℃，环境温度25℃	1. 在设备操作面板设置脉宽值：50μs、100μs、200μs、500μs，保持频率2MHz、占空比20%不变；2. 将探头接入脉冲宽度测试仪，启动治疗，每个脉宽档记录3次实测值；3. 计算实测脉宽与设置值的误差，分析不同脉宽下的输出稳定性；4. 更换3MHz探头重复上述测试	验证脉宽设置功能的准确性，确保不同脉宽下输出稳定可控	1. 各脉宽档实测值与设置值误差≤±5%，符合临床治疗精度需求；2. 同脉宽档3次测试数据波动≤±2%，输出稳定；3. 3MHz探头脉宽控制精度一致，无明显偏差；4. 脉宽调节过程中频率、功率参数无异常波动	YY 0992-2018 5.4.6、IEC 60601-2-5:2017 Clause 9.3	脉冲宽度测试仪、标准测试水槽、频率计数器
UT-PERF-008	设备温升测试	1. 设备放置于无风环境（风速≤0.5m/s），连接2MHz探头；2. 热电偶温度传感器粘贴于关键部位（设备外壳、探头手柄、电源适配器）；3. 设备设置为连续波模式，功率5W（最大负载）	1. 启动设备连续运行2h，每10min记录各传感器温度值，同时记录环境温度；2. 运行1h后测量探头治疗面温度；3. 停止运行后，记录温度降至环境温度的时间；4. 更换3MHz探头，设置功率3W，重复测试	确保设备运行时温升在安全范围内，避免烫伤风险	1. 设备外壳温升≤30K（环境温度25℃时≤55℃），电源适配器温升≤40K；2. 探头手柄温升≤20K，治疗面温升≤15K（≤40℃）；3. 停止运行后30min内温度降至环境温度±2℃；4. 全程无过热告警触发，设备运行正常	GB 9706.1-2020 4.6、GB 9706.7-2008 7.1	热电偶温度传感器、数据记录仪、风速仪

3.3 安规测试

用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
UT-SAFE-001	电击防护-漏电流测试	1. 医用安规测试仪校准完成；2. 设备接通电源，处于正常工作状态；3. 环境接地电阻≤0.5Ω	1. 测试对地漏电流：将测试仪连接设备接地端与电源中性线，记录数值；2. 测试患者漏电流：将测试仪探头贴合治疗探头表面，启动治疗，记录数值；3. 模拟单一故障（电源线接地失效），重复上述测试；4. 每个测试项重复3次	确保漏电流在安全范围内，避免患者与操作人员触电风险	1. 正常状态：对地漏电流≤0.5mA，患者漏电流≤0.1mA；2. 单一故障：对地漏电流≤1mA，患者漏电流≤0.5mA；3. 3次测试数值稳定，无超标情况	GB 9706.1-2020 5.5	医用安规综合测试仪
UT-SAFE-002	绝缘电阻测试	1. 设备断电，断开电源线；2. 安规测试仪设置测试电压500V DC；3. 测试环境湿度≤75%	1. 测试电源部分与外壳间绝缘电阻：测试仪连接电源线输入端与设备外壳；2. 测试治疗探头与设备主体间绝缘电阻：连接探头接线端与外壳；3. 记录各测试项电阻值，每个测试项保持电压1min	验证设备绝缘性能良好，防止绝缘失效导致电击	1. 电源与外壳间绝缘电阻≥100MΩ；2. 探头与主体间绝缘电阻≥50MΩ；3. 电压保持期间电阻值无明显下降（波动≤10%）	GB 9706.1-2020 5.4	医用安规综合测试仪
UT-SAFE-003	电磁兼容（EMC）测试	1. 设备置于电磁屏蔽室，连接模拟负载；2. EMC测试系统校准完成，符合IEC 61000-4标准；3. 设备处于治疗状态（功率3W，连续波）	1. 辐射发射测试：测量设备在30MHz-1GHz频段的辐射强度；2. 静电放电抗扰度测试：对设备外壳、操作面板施加±8kV接触放电，观察运行状态；3. 射频电磁场抗扰度测试：施加10V/m（800MHz-2GHz）干扰，记录设备性能变化	确保设备不受电磁干扰，且不对其他设备产生干扰	1. 辐射发射≤30dBμV/m（30MHz-1GHz）；2. 静电放电后设备运行正常，无参数漂移或停机；3. 射频干扰下，功率波动≤±5%，无告警或功能异常	GB 9706.1-2020 6.8	EMC测试系统、电磁屏蔽室
UT-SAFE-004	机械安全-探头防护测试	1. 治疗探头固定于测试夹具；2. 拉力计、压力计校准完成；3. 探头表面无破损	1. 线缆拉力测试：对探头线缆施加50N拉力，持续1min，观察连接状态；2. 表面压力测试：在探头治疗面施加100N压力，持续5min，检查变形情况；3. 跌落测试：探头从1m高度自由跌落至硬质地面（水泥地），检查外观与功能	确保探头机械性能可靠，避免使用中损坏导致风险	1. 拉力测试后线缆连接牢固，无松动，功能正常；2. 压力测试后探头无变形、无裂纹；3. 跌落测试后外观无破损，输出功率与频率无明显变化	GB 9706.7-2008 7.2	拉力计、压力计、测试夹具

3.4 可靠性测试

用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
UT-REL-001	长期连续运行测试	1. 设备连接2MHz探头，放置于模拟 phantom 上；2. 设置为连续波模式，功率3W，治疗时间循环（10min治疗+2min待机）；3. 数据记录仪实时监控功率、频率参数	1. 启动设备连续运行1000h，每24h人工检查设备状态（外观、散热、异响）；2. 每100h记录一次功率、频率实测值；3. 运行结束后，全面测试设备功能与性能	验证设备长期运行的稳定性，满足临床频繁使用需求	1. 1000h运行无宕机、无告警，外观无损坏，散热正常（外壳温度≤40℃）；2. 功率、频率参数波动≤±5%，符合性能要求；3. 运行结束后功能测试全部通过，无性能衰减	YY 0992-2018 5.6	模拟 phantom、数据记录仪、温度测试仪
UT-REL-002	环境适应性测试	1. 设备放入温湿度箱，连接外部电源与测试设备；2. 温湿度箱、振动测试仪校准完成；3. 设备处于待机状态	1. 高温高湿测试：温度40℃，湿度90%，持续48h，期间每12h启动治疗30min；2. 低温测试：温度-10℃，持续24h，恢复至常温后测试功能；3. 振动测试：频率10-50Hz，振幅0.5mm，持续2h，模拟运输场景；4. 电网波动测试：电压198V/242V，分别运行2h，记录设备状态	确保设备在不同环境条件下可靠运行，适应临床与运输需求	1. 高温高湿/低温测试后，设备启动正常，功能与性能无异常；2. 振动测试后无部件松动，参数无漂移；3. 电网波动时设备运行稳定，无停机或参数异常，漏电流符合要求	GB 9706.1-2020 4.3	温湿度箱、振动测试仪、稳压电源
UT-REL-003	开关寿命测试	1. 设备接通电源，处于待机状态；2. 机械按键测试机连接至设备操作面板；3. 定义测试按键（电源键、启动/停止键、模式切换键）	1. 对每个测试按键进行10万次循环操作（按下-释放，间隔1s）；2. 每1万次操作后，手动验证按键功能与手感；3. 测试结束后，检查按键外观与电气连接	验证操作按键的耐用性，避免频繁使用导致失效	1. 10万次操作后，按键无卡滞、无破损，功能响应准确；2. 按键行程与初始状态相比变化≤20%；3. 电气连接牢固，无接触不良情况	YY 0992-2018 5.6.2	机械按键测试机、秒表
UT-REL-004	探头线缆弯曲寿命测试	1. 选取3根全新2MHz探头，线缆无破损、连接正常；2. 线缆弯曲测试机校准完成，设置弯曲半径15mm（符合临床操作习惯）；3. 设备处于治疗状态（3W，连续波），实时监测输出稳定性	1. 将探头线缆固定于测试机，设置弯曲角度±90°，弯曲频率10次/分钟；2. 启动测试，连续进行5万次弯曲循环；3. 每5000次循环后，暂停测试，检查线缆外观（破损、老化）并测量输出功率与频率；4. 测试结束后，拆解线缆检查内部导线与屏蔽层完整性	验证探头线缆在频繁弯曲操作下的耐用性，避免临床使用中断线或性能衰减	1. 5万次弯曲后，线缆外护套无开裂、无老化，接头处无松动；2. 全程功率波动≤±5%，频率偏差≤±2%，无中断输出情况；3. 拆解后内部导线无断裂，屏蔽层完好，导电性能正常	GB 9706.7-2008 7.2.3、YY 0992-2018 5.6	线缆弯曲测试机、超声功率计、频率计数器
UT-REL-005	存储环境适应性测试	1. 设备及附件（3个探头、电源线）包装完整，符合出厂存储要求；2. 温湿度箱设置为存储极端环境模式，测试前记录设备初始性能参数；3. 存储场地无腐蚀性气体、无强烈振动	1. 高温存储测试：温度55℃，湿度20%-30%，持续96h；2. 低温存储测试：温度-20℃，湿度≤60%，持续96h；3. 湿热存储测试：温度40℃，湿度95%，持续96h；4. 每种环境测试后，将设备恢复至常温（25℃）24h，测试功能与性能，检查外观与附件状态	确保设备在长期存储或极端运输存储环境下性能稳定，无部件损坏	1. 各环境测试后，设备外观无锈蚀、变形，探头线缆无硬化；2. 功能测试全部通过，功率与频率参数与初始值偏差≤±3%；3. 绝缘电阻≥100MΩ，漏电流符合安全要求，无电气性能衰减	GB 9706.1-2020 4.3.2、YY 0992-2018 5.6.1	温湿度箱、医用安规综合测试仪、超声功率计

3.5 标准符合性测试

用例ID	测试项目	前置条件	测试步骤	测试目标	预期结果	法规依据	测试工具
UT-COMP-001	标识与说明书符合性	1. 设备整机及附件（探头、电源线）齐全；2. 产品说明书、合格证、标签等文件完整	1. 检查设备标识：是否有医疗器械注册证号、生产厂家、型号规格、电源参数、警示标识等；2. 检查附件标识：探头是否有标称频率、无菌标识（如适用）；3. 核对说明书：是否包含安全警示、操作步骤、维护要求、故障处理等内容；4. 验证标识的清晰度与耐久性（用酒精擦拭10次）	确保设备标识与说明书符合法规要求，指导安全使用	1. 设备及附件标识完整、准确，符合GB 9706.1-2020 7.1要求；2. 说明书内容全面，安全警示明确（如“禁止用于眼部治疗”）；3. 标识经酒精擦拭后无模糊、脱落	GB 9706.1-2020 7.1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》	酒精棉、放大镜
UT-COMP-002	电磁兼容（EMC）标准符合性	1. 设备在电磁屏蔽室完成安装调试，处于治疗工作状态（3W，连续波）；2. EMC测试系统符合GB/T 18268.1-2010要求并完成校准；3. 测试环境满足屏蔽效能≥80dB（30MHz-1GHz）	1. 辐射骚扰测试：按照GB/T 18268.1-2010，测量30MHz-1GHz频段的辐射电场强度；2. 传导骚扰测试：测量电源线150kHz-30MHz频段的传导骚扰电压；3. 静电放电抗扰度：按GB/T 18268.26-2010，对设备外壳、操作面板施加±8kV接触放电、±15kV空气放电；4. 电快速瞬变脉冲群抗扰度：对电源线施加±2kV、5kHz脉冲群，观察设备运行状态	验证设备EMC性能符合医用电气设备标准，避免干扰其他设备或被干扰	1. 辐射骚扰≤30dBμV/m（30MHz-1GHz），传导骚扰≤40dBμV（150kHz-30MHz）；2. 静电放电后设备无停机、无参数漂移，功能正常；3. 脉冲群干扰下，功率波动≤±5%，无告警信息，治疗过程连续	GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB 9706.1-2020 6.8	EMC测试系统、电磁屏蔽室、脉冲群发生器
UT-COMP-003	生物相容性符合性	1. 提供治疗探头、耦合剂等与人体接触部件的生物相容性检测报告；2. 抽样3个全新探头及配套耦合剂，送至具备CNAS资质的实验室；3. 明确接触类型：探头为长期皮肤接触（≤24h），耦合剂为短期皮肤接触（≤4h）	1. 细胞毒性测试：按GB/T 16886.5-2017，采用L929细胞株进行体外细胞毒性评估；2. 皮肤刺激测试：按GB/T 16886.10-2017，对家兔进行封闭斑贴试验，观察24h/48h/72h皮肤反应；3. 致敏测试：按GB/T 16886.10-2017，采用豚鼠最大化试验（GPMT）评估致敏性；4. 核对检测报告与标准要求的一致性	确保与人体接触部件生物安全，无细胞毒性、刺激及致敏风险	1. 细胞毒性评级≤1级，无明显细胞病变；2. 皮肤刺激反应评分为0，无红斑、水肿；3. 致敏测试结果为无致敏性；4. 检测报告结论符合GB/T 16886系列标准要求	GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB 9706.1-2020 4.5	生物相容性检测实验室、显微镜、皮肤反应评分表
UT-COMP-004	超声输出参数标准符合性	1. 设备连接2MHz标准探头，预热30min，处于连续波模式；2. 超声功率计、频率分析仪按YY 0992-2018完成校准；3. 测试环境温度25℃±2℃，相对湿度45%-65%	1. 输出功率测量：设置功率1W、5W、10W，按YY 0992-2018 5.4.1方法测量，计算误差；2. 频率测量：在3W输出下，测量1MHz、2MHz、3MHz探头的实际频率；3. 声强计算：根据功率与探头有效辐射面积，计算空间峰值时间平均声强（ISPTA）；4. 对比测量结果与YY 0992-2018的限值要求	验证超声输出核心参数符合行业标准，保障治疗安全有效	1. 输出功率误差≤±10%，符合YY 0992-2018 5.4.1要求；2. 探头频率偏差≤±5%，在标称频率范围内；3. ISPTA≤3W/cm²（连续波模式），未超过标准限值；4. 所有参数均满足YY 0992-2018的强制性要求	YY 0992-2018 5.4、IEC 60601-2-5:2017 Clause 9	超声功率计、频率分析仪、探头面积测量仪
UT-COMP-005	安全报警系统标准符合性	1. 设备初始化完成，连接探头，处于待机状态；2. 模拟故障发生装置（如电压波动发生器、探头断线模拟器）准备就绪；3. 记录设备报警的声光信号特征	1. 电源异常测试：模拟电压降至180V或升至250V，观察报警响应；2. 超温测试：通过加热装置使设备内部温度升至60℃，记录报警时间；3. 探头断线测试：治疗中触发探头断线故障，验证报警功能；4. 核对报警信号与GB 9706.7-2008的一致性	确保安全报警系统符合专用标准，故障时及时提示并防护	1. 电源异常时3s内触发声光报警，显示屏提示“电源电压异常”；2. 超温时5s内报警，设备自动停止输出；3. 探头断线后1s内报警，输出中断；4. 报警声压级≥65dB（1m处），灯光为红色闪烁，符合GB 9706.7-2008 6.3	GB 9706.7-2008 6.3、GB 9706.1-2020 5.3	电压波动发生器、温度传感器、声级计、探头断线模拟器